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德國政府參與研制的抗結核病新藥獲FDA批準
日期:2019年11月22日 07:42     

  據德國聯邦教研部(BMBF)近日報道,由BMBF參與資助、有效成分為Pretomanid的抗結核病新藥新近獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。該藥與貝達喹啉(Bedaquilin)和利奈唑胺 (Linezolid)組成BPaL方案,針對廣泛耐藥結核或無法耐受治療的耐多藥結核病患者。
  Pretomanid是近半個世紀以來被批準上市的第3個抗結核病新藥,在此之前,美國強生的耐多藥結核藥貝達喹啉于2012年和2013年分別獲FDA和歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準上市,日本大冢制藥的德拉馬尼于2013年底獲得歐洲EMA的有條件批準治療耐多藥結核。Pretomanid的獲批為耐藥結核病人增添了希望。
  據BMBF統計,每年世界上有超過1000萬人患結核病,其中140萬人死亡,死亡率高于其他傳染病,被稱為“最致命傳染病”。糟糕的是,隨著患病人數逐年增加,因抗生素耐藥性無論是傳統藥還是儲備藥療效均不佳。企業的研發積極性也不高,因為98%的結核病人分布在發展中和新興國家,獲利空間小。Pretomanid由非營利組織全球結核病藥物研發聯盟(TB Alliance,簡稱結核聯盟)研發,獲得德國、澳大利亞、英國和美國等多國政府和慈善機構支持。BMBF自2016年以來已投入約2000萬歐元。
  BMBF稱,BPaL方案的有效性和安全性已在14個國家的19家醫院進行了臨床試驗和驗證。研究結果顯示,治愈率由原來的35%上升至90%多,治療周期從18個月縮短至6個月,藥物服用方式從注射改為了口服。目前研究人員正在測試Pretomanid與不同藥物組合的療效,以期盡快制定適用于所有結核病人的相對簡單而廉價的治療方案。
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